1.范圍：適用于質量管理體系內(nèi)部審核；3.職責：3.1質量領導小組：質量領導小組負責質量管理體系的審核，領導小組成員為公司質量管理體系內(nèi)部審核員；質量負責人負責實施質量管理體系審核的具體工作；3.2質量管理部：質量管理部負責制定計劃、審核標準、編制審核報告和前期準備等；3.3各職能部門：各職能部門負責提供與部門工作有關的評審資料；4.內(nèi)容：4.1審核周期：質量管理體系審核一般每年進行一次，在每年的12月下旬組織實施；但在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應及時開展專項審核，專項審核在發(fā)生重大變化后3個月內(nèi)完成；4.2專項審核的條件：4.2.1企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量機構負責人發(fā)生改變；4.2.2出現(xiàn)重大質量事故； 4.2.3經(jīng)營范圍發(fā)生改變；4.2.4倉庫地址、重要設備設施等發(fā)生重大變化；4.2.5計算機系統(tǒng)操作軟件更換；4.3審核的方式：采用資料檢查、現(xiàn)場檢查和現(xiàn)場實作等方式進行；4.4審核標準：年度審核必須覆蓋《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》各項規(guī)定，專項審核必須覆蓋《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定；4.5質量管理體系審核內(nèi)容：4.5.1公司經(jīng)營管理機構、質量管理機構的設置是否符合規(guī)定；4.5.2人員的資質、工作能力、培訓情況和健康檢查是否符合規(guī)定；4.5.3倉儲運輸條件、倉儲運輸管理和設備設施是否符合規(guī)定；4.5.4公司質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程是否健全完善，制度執(zhí)行情況是否符合規(guī)定；4.5.5計算機系統(tǒng)管理是否符合公司經(jīng)營全過程質量控制的要求；4.5.6公司所經(jīng)營藥品的質量情況；4.5.7其它需要審核的內(nèi)容；4.6質量領導小組應對評審情況進行記錄和總結，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施和計劃；各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；質管部應對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查，按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔；4.7審核報告：質量管理部負責人負責在評審結束后10日內(nèi)形成《質量管理體系內(nèi)部審核報告》，報告經(jīng)質量負責人審核后報企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準；4.8質量管理體系審核的具體操作按《質量管理體系審核操作規(guī)程》執(zhí)行；目的：加強設施設備驗證和校準管理，在設施設備方面為藥品儲存、運輸提供可靠保證；